上市超過(guò)4年，歌禮制藥從14元的發(fā)行價(jià)，到下滑至3元以內(nèi)，深陷破發(fā)泥潭。

(資料圖片僅供參考)

而3月20日，歌禮制藥公告，上一年的虧損更是加大。

歌禮制藥公布的財(cái)報(bào)顯示，其2022年全年收入營(yíng)收約5409萬(wàn)元，相較于去年同期7687萬(wàn)元減少29.6%。而年內(nèi)虧損達(dá)3.14億元，相較于上一年同期的1.99億元，虧損進(jìn)一步擴(kuò)大。

對(duì)于營(yíng)收下降，歌禮制藥表示是由于終止向羅氏制藥中國(guó)提供派羅欣的推廣服務(wù)所致。

業(yè)內(nèi)對(duì)此不無(wú)擔(dān)憂，歌禮制藥驟然失去了銷售占比約八成的核心商業(yè)化產(chǎn)品，其三款上市產(chǎn)品無(wú)法填補(bǔ)失去派羅欣所造成的損失。

后續(xù)管線方面，近年來(lái)除了專注抗病毒領(lǐng)域，其布局的腫瘤和非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)也落后同賽道的其他選手。

后續(xù)產(chǎn)品供血不足等情況下，歌禮制藥的下一個(gè)年度又會(huì)迎來(lái)什么樣的境遇。

與羅氏合作結(jié)束，后續(xù)產(chǎn)品供血不足

歌禮制藥成立于2013年，創(chuàng)始人吳勁梓曾在諾華、GSK等跨國(guó)藥企擔(dān)任研發(fā)部門高管，創(chuàng)始伊始主要集中在抗病毒領(lǐng)域。

2018年可謂是歌禮制藥收獲頗豐的一年，除了成功在香港證券交易所上市，其首款丙肝 1 類新藥獲批。

2018年6月，歌禮制藥通過(guò)license-in的方式從羅氏引入的丙肝藥達(dá)諾瑞韋（商品名：戈諾衛(wèi)）成功獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的本土丙肝直接抗病毒（DAA）藥物，聯(lián)合長(zhǎng)效干擾素后，丙肝治愈率高達(dá)97%。

不過(guò)，隨著2019年醫(yī)保談判中，3款進(jìn)口丙肝直接抗病毒（DAA）藥物通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性談判的方式納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，平均降幅在85%以上，歌禮制藥的達(dá)諾瑞韋出局，痛失市場(chǎng)份額。

2018年11月，歌禮制藥成功與羅氏與簽訂獨(dú)家合作協(xié)議，獲得長(zhǎng)效干擾素派羅欣在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)利，并有權(quán)獲得一定比例的銷售收入作為對(duì)價(jià)，該項(xiàng)推廣服務(wù)于同年12月啟動(dòng)。

作為一款長(zhǎng)效干擾素注射液，派羅欣分別在2003年和2005年在中國(guó)獲批，用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎的治療。

這款產(chǎn)品對(duì)于歌禮制藥有多重要？從營(yíng)業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年，歌禮制藥全年收入7690萬(wàn)元，派羅欣推廣服務(wù)收入約7090萬(wàn)元，占歌禮全年總收入的92%；2021年全年收入5409萬(wàn)元，派羅欣推廣服務(wù)收入約4044萬(wàn)元，比2021年下降43%，占歌禮全年總收入的74%。

不過(guò)去年9月歌禮制藥宣布，從2022年12月31日起終止向羅氏制藥中國(guó)提供派羅欣的推廣服務(wù)，羅氏將不會(huì)再尋求其他合作方，也不會(huì)在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展派羅欣的商業(yè)推廣。

雖然在終止為派羅欣提供推廣服務(wù)時(shí)，歌禮藥業(yè)表示不會(huì)對(duì)公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)狀況造成任何重大不利影響，但從業(yè)績(jī)來(lái)看，這款產(chǎn)品幾乎決定了歌禮制藥的生死。

業(yè)內(nèi)對(duì)此不無(wú)擔(dān)憂，歌禮制藥驟然失去了銷售占比約八成的核心商業(yè)化產(chǎn)品，營(yíng)收僅憑自研產(chǎn)品，即使算上一定量的增長(zhǎng)，中短期似乎也難以彌補(bǔ)收入的空缺。

事實(shí)上，在抗病毒領(lǐng)域歌禮制藥還有一款license-in的產(chǎn)品——拉維達(dá)韋（商品名：新力萊）于2020年7月獲批，歌禮制藥也曾經(jīng)對(duì)其寄予厚望，但從2022年其財(cái)報(bào)來(lái)看，兩款慢行丙肝產(chǎn)品的合計(jì)收入是879萬(wàn)，雖然相對(duì)于2021年的3.3萬(wàn)有所放量，但不足以填補(bǔ)失去推廣派羅欣的損失。

除了兩款丙肝藥物，歌禮制藥還有一款新冠藥物備受矚目，去年10月27日和今年1月，歌禮制藥分別與輝瑞中國(guó)、先聲藥業(yè)簽訂新冠口服藥利托那韋商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議。

2022年歌禮制藥利托那韋片銷售額為482.6萬(wàn)元，雖然2023年基于不可撤銷訂單的利托那韋片的預(yù)收款（含稅，未經(jīng)審計(jì)）已達(dá)約人民幣5500萬(wàn)元，但“由于新冠疫情的不確定性增加”，其表示“將積極跟蹤利托那韋收入的持續(xù)性情況”。

后續(xù)產(chǎn)品乏力

除了抗病毒領(lǐng)域，目前歌禮制藥還押注了非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）方向。

其中腫瘤方向進(jìn)展較快的是ASC22其從康寧杰瑞引入的PD-L1單抗，今年2月，歌禮制藥以公告的形式宣布其皮下注射PD-L1抗體ASC22可以實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并稱已在亞太肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)上作了口頭報(bào)告。

不過(guò)，這款產(chǎn)品還僅僅在臨床Ⅱb期，此外，得出該結(jié)論的臨床實(shí)驗(yàn)的條件設(shè)置僅為針對(duì)基線HBsAg≤100 IU/mL的患者，而這類患者僅占所有慢性乙肝患者15%-20%。

不少業(yè)內(nèi)人士指出，以不足1/5患者占比條件的Ⅱ期數(shù)據(jù)得出的結(jié)論，存在嚴(yán)重的以偏概全甚至誤導(dǎo)嫌疑。

此外，目前國(guó)內(nèi)已上市的 PD-(L)1單抗共有 13款產(chǎn)品，包括9款PD-1單抗和4款PD-L1單抗，多款產(chǎn)品已經(jīng)納入醫(yī)保，隨著PD-1/L1競(jìng)爭(zhēng)壓力不斷增大，年化費(fèi)用也在持續(xù)降低，歌禮制藥似乎又晚來(lái)一步。

非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域，其ASC40處于II期臨床試驗(yàn)。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）全球發(fā)病率超過(guò)5％，存在大量未滿足臨床需求，但是NASH在研新藥臨床試驗(yàn)失敗比例較高，吉利德、諾華等公司皆在臨床研究中階段性受挫，且國(guó)內(nèi)研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈，國(guó)內(nèi)已有20多家公司包括：正大天晴、東陽(yáng)光、眾生等藥企針對(duì)多種靶點(diǎn)展開(kāi)全面布局。

短短幾年時(shí)間，歌禮制藥從14元的發(fā)行價(jià)，到下滑至3元以內(nèi)，上市之初，或許誰(shuí)都不曾想到歌禮制藥會(huì)陷入“破發(fā)泥潭”。

CIC灼識(shí)咨詢執(zhí)行董事劉立鶴指出，過(guò)去兩三年集中上市的生物醫(yī)藥公司需要在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)逐漸證明自己在擁有持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)能力以及商業(yè)化能力，從而證明自己擁有從Biotech公司轉(zhuǎn)型為Biopharma的能力，才能獲得二級(jí)市場(chǎng)投資人的認(rèn)可。

關(guān)鍵詞：