動態(tài)焦點:國產人工心肺機狂飆:2個月應急批準3款,定價有望低于百萬?
2023-02-25 21:13:23    騰訊網

本文來源:時代財經 作者:李傲華

圖片來源:圖蟲創(chuàng)意


(資料圖片僅供參考)

進入2023年,國產ECMO的發(fā)展按下“快進鍵”。

2月23日,國家藥監(jiān)局附條件應急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司(下稱“賽騰醫(yī)療”)研發(fā)的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。

賽騰醫(yī)療成立于2018年,主要從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產,ECMO是其自主研發(fā)的重點產品。2020年,賽騰醫(yī)療的ECMO率先進入注冊環(huán)節(jié),是我國首個國產便攜式ECMO系統(tǒng)。

據賽騰醫(yī)療總經理劉日東對外介紹,賽騰OASSIST ECMO整套設備全重10公斤,是已上市同類產品中最輕的一款。

這是第三款獲得批準的國產ECMO。今年1月4日和1月17日,國家藥監(jiān)局分別應急批準了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司(下稱“漢諾醫(yī)療”)、航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司(下稱“長征醫(yī)療”)的兩款ECMO。

“目前,已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平,國產產品的持續(xù)獲批上市,提升了我國先進生命支持設備的可及性,確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障,進一步滿足救治需求的同時,也降低了醫(yī)療費用支出?!眹宜幈O(jiān)局方面表示。

截至目前,上述三款國產ECMO產品仍未披露相關定價信息,但長征醫(yī)療總經理許劍曾明確表示:“它在價格上比國外產品便宜不少?!?/p>

國產ECMO發(fā)展駛入“快車道”

ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation),即體外膜肺氧合,又稱人工心肺機,其核心部件是動力泵和氧合器,分別可以被視為人工心臟和人工肺。ECMO可以從患者的靜脈系統(tǒng)中抽取脫氧血液,經過體外氧合后,回輸至患者體內,從而減輕患者心肺的負擔,維持時間可以長達數天甚至數周,讓患者的心肺得到充分的休息和恢復。

2002年,ECMO第一次在中國內地投入臨床使用,但在2023年之前,國內沒有任何一家企業(yè)擁有完整生產ECMO設備的能力。

東北證券研報指出,ECMO核心技術為動力泵、氧合器和肝素表面涂抹技術,均由歐美壟斷,中國及全球大多數參與者僅集中在配件和耗材生產。

北京大學第三醫(yī)學危重醫(yī)學科副主任醫(yī)師薄世寧對時代財經指出,國產ECMO的加速獲批體現了重大公共衛(wèi)生事件給醫(yī)療行業(yè)帶來的機會。ECMO等高端醫(yī)療設備往往涉及到更加嚴肅的安全性問題,因此國家藥監(jiān)局對此審批態(tài)度也更為謹慎。但在疫情當中,ECMO發(fā)揮了重大作用,為加速審批提供了條件。

疫情以來,多份關于加強重癥加護病區(qū)(ICU)建設的政策出臺。由于可以暫停替代心肺功能,可以說是患者與死神之間的最后一道屏障,因此ECMO在ICU里是不可或缺的“救命神器”。

“ECMO的應用能力往往體現出一個地方的重癥醫(yī)學水平和搶救能力,也在某種程度上代表了一個地方的整體醫(yī)療水平?!北∈缹幐嬖V時代財經。

2020年5月,國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司發(fā)布《關于引發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案的通知》,其中也明確指出,要加強重癥監(jiān)護病區(qū)(ICU)的建設,原則上按照醫(yī)院編制床位的10~15%(或不少于200張)設置重癥監(jiān)護病床,并特別將ECMO列為必要配置的醫(yī)療設備。

2022年年底,新一輪疫情在國內流行。國家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長焦雅輝再強調,三級醫(yī)院綜合ICU要達到床位總數的4%的比例,同時再按照床位總數4%的比例改造可轉換ICU床位。

華西證券研報指出,由于ECMO系統(tǒng)的復雜性和病人病情的危重性,對醫(yī)務人員操作水平要求極高,三甲醫(yī)院當中有能力開展ECMO 輔助治療的更是僅有260家,測算三甲醫(yī)院都配置ECMO后,ECMO國內每年市場約18億元(終端)。

如何定價?

目前,邁柯唯、美敦力和理諾琺包攬了全球大部分的ECMO市場份額。對于國產ECMO企業(yè)來說,獲得審批只是走向商業(yè)化的第一步,如何從跨國巨頭口中“搶食”才是真正的難題。

ECMO是高端醫(yī)療設備制造水平的體現,為了填補市場空白,地方政府部門和資本機構都對研發(fā)企業(yè)給予了支持。

在賽騰醫(yī)療申報的過程中,蘇州銀行根據當地出臺的“生物醫(yī)藥十二條”,第一時間組建了金融服務小組,通過“綠色通道”審批授信額度2000萬元,同時幫助對接蘇州赫佰鼎機械科技有限公司供應250套設備零部件,保障春節(jié)期間物料供應。

深圳特區(qū)報今年2月初發(fā)布的報道則指出,在工業(yè)和信息化部、深圳市政府的推動下,漢諾醫(yī)療在一個月內成功產出300臺ECMO。

漢諾醫(yī)療也獲得資本青睞。2022年7月,漢諾醫(yī)療完成了上億元的A輪融資,領投方為深創(chuàng)投。醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)也于2022年2月通過關聯公司入股漢諾醫(yī)療。

長征醫(yī)療則是中國航天科技集團有限公司第一研究院第18研究所的全資子公司,其獲批的ECMO產品“輝昇-I型”是由火箭飛行控制執(zhí)行系統(tǒng)——伺服機構采用的航天技術轉化而成,是航天技術應用于高端醫(yī)療器械的重要成果,其臨床試驗研究更是得到了北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等知名醫(yī)院的支持。

昂貴的價格是制約ECMO臨床應用的重要原因之一。華西證券研報指出,國內ECMO設備價格區(qū)間為100萬元~300萬元,均價165萬元,移動ECMO價格約300萬元。中國政府采購網在今年2月23日發(fā)布的采購公告顯示,中山大學附屬第三醫(yī)院轉運型ECMO采購的中標金額為268萬元/臺。

除了設備的采購成本外,ECMO在運行過程中還需要消耗輔助耗材,這些輔助耗材的價格也不菲。

頭豹研究院報告指出,ECMO輔助耗材是支持ECMO治療運行的重要保障,按照ECMO運行周期分析,ECMO治療所需耗材價格為3萬元~6萬元/天,輔助系統(tǒng)定價為2萬元~3萬元/天。以此推算,國內ECMO的開機費至少需要5萬元/天,且ECMO費用并不在醫(yī)保報銷范圍內。

探索ECMO的降價空間,也成為了國內科研團隊的重要課題。

2022年3月,中南大學湘雅二院完成了一例經濟型ECMO置入術。該院心臟重癥??浦魅翁平ㄜ娫诮邮苊襟w采訪時表示,原來適合長期使用的ECMO材料價格約3.6萬元,但經濟型ECMO價格可以降至1.1萬元左右。與傳統(tǒng)型ECMO相比,經濟型ECMO主要區(qū)別在氧合器,經濟型采用的氧合膜材料比傳統(tǒng)氧合膜使用時間短,可在短期內提供足夠的生命支持,還能使得價格大幅下降。

長征醫(yī)療總經理許劍也指出,輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進中國ECMO產量自主可控,同時,它在價格上比國外產品便宜不少,可以讓醫(yī)院和患者的選擇更加多樣化。

關鍵詞: 醫(yī)療器械