這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

(資料圖片僅供參考)

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》

5月30日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

公開征求意見的時間是2023年5月30日—6月29日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”。

●北京紫竹醫(yī)藥遭反壟斷行政處罰超1200萬元

5月29日，國家市場監(jiān)管總局又發(fā)布了一則實施壟斷協(xié)議案行政處罰決定書。

公告內(nèi)容中顯示：北京市市場監(jiān)管局于2021年9月對北京紫竹醫(yī)藥經(jīng)營有限公司涉嫌達成并實施壟斷協(xié)議立案調(diào)查。2023年5月24日，北京市市場監(jiān)管局對當事人作出行政處罰決定。

2021年6月28日，接群眾舉報，同年9月1日對北京紫竹醫(yī)藥經(jīng)營有限公司立案調(diào)查。經(jīng)查，2015年至2021年期間，當事人與交易相對人在全國范圍內(nèi)（除港澳臺地區(qū)，下同）達成并實施了“固定向第三人轉(zhuǎn)售商品的價格”和“限定向第三人轉(zhuǎn)售商品的最低價格”的壟斷協(xié)議，排除、限制了市場競爭，損害了消費者利益和社會公共利益。涉案的商品為金毓婷（左炔諾孕酮片1.5mg）和毓婷(左炔諾孕酮片0.75mg*2)，均為口服緊急避孕藥。

違法事實銷售票據(jù)，價格數(shù)據(jù)均已查明，證據(jù)確鑿，涉嫌違反壟斷協(xié)議排除、限制了市場競爭，損害了消費者利益和社會公共利益，最終市場監(jiān)管總局決定對其予以如下處理決定：

（一）責令停止違法行為；

（二）對當事人處以其2020年度銷售額2%的罰款，共計12643552.67元人民幣（大寫：壹仟貳佰陸拾肆萬叁仟伍佰伍拾貳元陸角柒分）。

二、藥械審批

●康哲藥業(yè)IL-23單抗“替瑞奇珠單抗”獲批

5月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進的替瑞奇珠單抗注射液（原名：替拉珠單抗注射液）上市申請已獲得批準。根據(jù)康哲藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，替瑞奇珠單抗注射液（tildrakizumab）為一款特異性靶向IL-23的新型單克隆抗體，擬用于治療適合接受系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

●正大天晴“利妥昔單抗”生物類似藥獲批

5月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，正大天晴按生物制品3.3類申報的利妥昔單抗生物類似藥TQB2303的上市申請已獲得批準。公開資料顯示，TQB2303是一款抗CD20單克隆抗體。

三、資本市場

●湃肽生物IPO輔導驗收

近期，證監(jiān)會官網(wǎng)顯示，浙江湃肽生物股份有限公司(以下簡稱“湃肽生物”)IPO輔導驗收，輔導機構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機構(gòu)為浙江證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，湃肽生物成立于2015年，現(xiàn)有員工約380人，其中研發(fā)人員有60余人，是一家具有央企背景，以多肽產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)為主的國家級高新技術(shù)企業(yè)，也是唯一一家國家級“專精特新”小巨人多肽生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)有浙江省博士后工作站和院士專家工作站，是多肽合成技術(shù)浙江省工程研究中心，擁有全球領(lǐng)先的全固相合成多肽開發(fā)與生產(chǎn)工藝，多肽相關(guān)發(fā)明授權(quán)專利38項，是目前國內(nèi)專業(yè)提供多肽產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模較大，品種較全，科技含量較高的企業(yè)。

●圓心科技再次赴港遞交IPO申請

5月29日，據(jù)港交所披露，北京圓心科技集團股份有限公司（以下簡稱“圓心科技”）遞表港交所主板，高盛和中信證券擔任聯(lián)席保薦人。

據(jù)了解，圓心科技是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺妙手醫(yī)生母公司。2022年下半年，圓心科技正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，高盛和中信里昂證券擔任聯(lián)席保薦人。此為圓心科技第二次遞表港交所。

招股書顯示，截至2022年12月31日，圓心科技擁有并經(jīng)營320家藥房，其中261家位于醫(yī)院附近半徑1公里以內(nèi)的位置，85家藥房則被指定為大病醫(yī)保雙通道藥房。截至2022年12月31日，圓心科技在線下及線上藥房提供約51,800個品種的產(chǎn)品，且圓心科技的產(chǎn)品組合涵蓋國家藥監(jiān)局自2015年起批準的105款創(chuàng)新性腫瘤治療藥物中的83款。根據(jù)弗若斯特沙利文，于2022年，按收益計圓心科技經(jīng)營中國第一大專注于處方藥的線下線上醫(yī)療交付平臺。

四、行業(yè)大事

●美敦力公司Medtronic Inc.對植入式器械主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定批次的植入式器械產(chǎn)品在高壓治療期間，當程控設(shè)置為AX>B時，其出現(xiàn)輸送能量降低或不輸送能量問題的可能性將增加，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器等植入式器械（注冊證編號詳見附件）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

關(guān)鍵詞：