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上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊(記者張問之)“邁入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，個(gè)體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢(shì)，其研發(fā)和技術(shù)審評(píng)需要引起迫切的重視?！苯衲耆珖?guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明建議加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評(píng)。

在丁列明看來，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來方向。當(dāng)下，個(gè)體化定制藥物能夠?yàn)殡y治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件，但也給新藥研發(fā)和審評(píng)原則帶來了新挑戰(zhàn)，在安全性和有效性的確認(rèn)上帶來了新認(rèn)識(shí)，成為藥品監(jiān)管面臨的新課題。

據(jù)此，丁列明建議，國(guó)家審評(píng)部門隨時(shí)跟進(jìn)這類新技術(shù)發(fā)展，及時(shí)研討，制訂技術(shù)指導(dǎo)原則和對(duì)應(yīng)的審評(píng)要求，以推動(dòng)這一治療領(lǐng)域有序發(fā)展。即對(duì)個(gè)體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性評(píng)估，既要保證所生產(chǎn)藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，還要讓個(gè)體化定制藥物的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本不至于太高，讓患者來得及用上。

同時(shí)，國(guó)家藥審中心可成立專門機(jī)構(gòu)，如先進(jìn)治療技術(shù)部來專門負(fù)責(zé)新技術(shù)藥物的審評(píng)，并加強(qiáng)與藥企的技術(shù)、科技溝通交流，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)同，推動(dòng)創(chuàng)新型藥物盡快開展臨床試驗(yàn)并最終上市，進(jìn)而解決臨床上大量未被滿足的需求。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）

關(guān)鍵詞： 貝達(dá)藥業(yè) 全國(guó)政協(xié)委員