(資料圖)

上證報中國證券網訊(記者張問之)“邁入精準醫(yī)學時代，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢，其研發(fā)和技術審評需要引起迫切的重視?！苯衲耆珖鴥蓵陂g，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明建議加強個體化定制藥物研發(fā)和技術審評。

在丁列明看來，精準醫(yī)學是未來方向。當下，個體化定制藥物能夠為難治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件，但也給新藥研發(fā)和審評原則帶來了新挑戰(zhàn)，在安全性和有效性的確認上帶來了新認識，成為藥品監(jiān)管面臨的新課題。

據(jù)此，丁列明建議，國家審評部門隨時跟進這類新技術發(fā)展，及時研討，制訂技術指導原則和對應的審評要求，以推動這一治療領域有序發(fā)展。即對個體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應的質量控制標準進行科學性和嚴謹性評估，既要保證所生產藥物的安全性風險可控，還要讓個體化定制藥物的時間和經濟成本不至于太高，讓患者來得及用上。

同時，國家藥審中心可成立專門機構，如先進治療技術部來專門負責新技術藥物的審評，并加強與藥企的技術、科技溝通交流，加強標準的國際協(xié)同，推動創(chuàng)新型藥物盡快開展臨床試驗并最終上市，進而解決臨床上大量未被滿足的需求。

（文章來源：上海證券報·中國證券網）

關鍵詞： 貝達藥業(yè) 全國政協(xié)委員