(資料圖)

拱東醫(yī)療4月15日發(fā)布公告，公司于近日收到由歐盟公告機構 TV SD 南德意志集團簽發(fā)的 EU Quality Management System Certificate（歐盟質量管理體系證書），公司真空采血系列產品正式通過 IVDR CE 認證。

公告顯示，新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，EU 2017/746）替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理。本次 IVDR CE 證書的獲得，標志著公司成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE 認證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎。

（文章來源：上海證券報·中國證券網）

關鍵詞：