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新京報(bào)訊(記者劉旭)3月24日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)的來(lái)瑞特韋片(商品名：樂(lè)睿靈)獲得由國(guó)家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準(zhǔn)上市。眾生藥業(yè)來(lái)瑞特韋片是口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

來(lái)瑞特韋是一種SARS-COV-2主蛋白酶Mpro(也稱(chēng)為3C-樣蛋白酶，3CLpro)的擬肽類(lèi)抑制劑，可抑制SARS-COV-2Mpro，使其無(wú)法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。臨床前研究提示來(lái)瑞特韋對(duì)5種不同的新型冠狀病毒變異株【野生株、阿爾法株、貝塔株、德?tīng)査?、奧米克戎株(包括BA.1、BA.5、BF.7等)】均有顯著抑制活性，其抗病毒活性與輝瑞PF-07321332(奈瑪特韋)相當(dāng)。

此次獲批主要基于來(lái)瑞特韋片在輕中度COVID-19感染的成人患者中展開(kāi)的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果證實(shí)，截至方案預(yù)設(shè)事件數(shù)的分析截止日，來(lái)瑞特韋片已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，較安慰劑組顯著縮短11項(xiàng)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間。同時(shí)，來(lái)瑞特韋組較安慰劑組可以快速、顯著降低新冠病毒受試者的病毒載量。與安慰劑組相比，試驗(yàn)組在不同時(shí)間點(diǎn)的11項(xiàng)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)的受試者比例、病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間及不同時(shí)間點(diǎn)病毒轉(zhuǎn)陰的受試者比例等方面也顯示出一致的療效。安全性方面，來(lái)瑞特韋組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

來(lái)瑞特韋片不需要聯(lián)合肝藥酶抑制劑(CYP酶抑制劑)利托那韋，單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間，顯著降低病毒載量，避免聯(lián)合利托那韋用藥可能產(chǎn)生的臨床限制和安全性風(fēng)險(xiǎn)，為老年及合并基礎(chǔ)疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者提供可選擇的治療藥物。

截至目前，已有6款新冠口服藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，另5款分別為真實(shí)生物的阿茲夫定片，旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾欣、輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋膠囊。其中，先諾欣、Paxlovid以及眾生藥業(yè)的來(lái)瑞特韋片同為3CL蛋白酶抑制劑，不過(guò)Paxlovid與先諾欣均需與利托那韋片聯(lián)合用藥。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

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