《科創(chuàng)板日報》3月10日訊（記者 朱潔琰）科創(chuàng)板上市委2023年第6次審議結(jié)果日前顯示，軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）的審議結(jié)果為：暫緩審議。

“上市委是把關(guān)的一環(huán)，也是對審核環(huán)節(jié)的補充”。一位資深市場人士告訴《科創(chuàng)板日報》記者，上市委環(huán)節(jié)的現(xiàn)場問詢，絕大多數(shù)的問題都已經(jīng)在審核階段問過了，“不過上市委員可能會有新的角度，不同人關(guān)注的角度是不一樣的”。

(資料圖)

上交所官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，軒竹生物需進一步披露各管線在研產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢、后續(xù)商業(yè)化規(guī)劃及具體舉措。

▌僅一款產(chǎn)品臨近商業(yè)化 競品已環(huán)伺

招股說明書（上會稿）顯示，軒竹生物是一家聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。公司目前共有13個在研產(chǎn)品管線，包括3個核心產(chǎn)品、5個主要產(chǎn)品和5個其他產(chǎn)品。

從研發(fā)進度來看，軒竹生物已將7個產(chǎn)品推向臨床及之后的開發(fā)階段，其中1個產(chǎn)品已處于NDA（新藥上市申請）審評階段，2個產(chǎn)品處于臨床III期研究階段。

雖然在研管線不少，但是從上市委現(xiàn)場詢問的問題來看，監(jiān)管層明顯對軒竹生物的核心技術(shù)和商業(yè)化前景存有疑慮。上市委要求公司說明主要在研產(chǎn)品與國內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競爭方在研產(chǎn)品相比在技術(shù)方面的優(yōu)勢；主要產(chǎn)品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求等。

具體來看，軒竹生物的3個核心在研產(chǎn)品分別為KBP-3571安納拉唑鈉、XZP-3287吡羅西尼、XZP-3621。

其中，軒竹生物自主研發(fā)的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉是最接近上市的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市申請已于2021年10月獲國家藥監(jiān)局受理，預計將在今年第二季度獲批并進入商業(yè)化。

KBP-3571安納拉唑鈉為第二代PPI藥物。公司在招股書中表示，目前已有6類已上市口服PPI類藥物。PPI類藥物已存在大量的仿制藥，其中一代藥物仿制藥較多，二代藥物仿制藥相對較少。同時，已有1款二代藥物和2款一代藥物進入集采，納入集采的藥物價格降幅較大，口服PPI類抑制劑競爭環(huán)境相對激烈。

數(shù)據(jù)顯示，2020年以來，PPI實施過三次全國集采，品種涵蓋注射劑和片劑。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為片劑，同類型的參考性更強。第一代藥品片劑均中標，第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標，并以3.7885元/片中標，而麗珠集團的同類產(chǎn)品價格在12元/片至20元/片。

軒竹生物方面表示，雖然安納拉唑鈉作為創(chuàng)新藥短期內(nèi)無仿制藥上市及集采的風險，但納入集采的藥物價格降幅較大，較多PPI類藥物的仿制藥會對安納拉唑鈉的定價及市場份額產(chǎn)生不利影響。

XZP-3287吡羅西尼則是一款CDK4/6抑制劑，目前處于臨床III期。我國已有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利，此外諾華和先聲藥業(yè)已于2021年向國家藥監(jiān)局遞交了各自CDK4/6抑制劑的上市申請。

更值得注意的是，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利的專利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批，正摩拳擦掌準備入市，此外至少還有超過10家仿制藥在研。

XZP-3621是一款ALK酪氨酸激酶抑制劑口服片劑，同樣面臨激烈的競爭格局。國內(nèi)已有1款一代ALK抑制劑、4款二代ALK抑制劑、1款三代ALK抑制劑上市，且臨床階段在研管線進入到臨床III期或NDA的ALK抑制劑共有5款，均為二代ALK抑制劑藥物。

由于暫無產(chǎn)品商業(yè)化，軒竹生物零營收且常年處于虧損狀態(tài)，2019年至2021年及2022年前三季度，公司歸母凈利潤分別為-3.62億元、-1.62億元、-4.62億元和-3.97億元。

▌由港股四環(huán)醫(yī)藥分拆而來

除了產(chǎn)品管線，軒竹生物的公司背景也備受外界關(guān)注。

軒竹生物官網(wǎng)顯示，公司成立于2002年，2012年四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）全資收購100%股權(quán)后，成為國內(nèi)大型醫(yī)藥集團四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院。2018年開始獨立運營。如今，軒竹生物有意獨立登上資本市場。

四環(huán)醫(yī)藥是一家醫(yī)美及生物制藥企業(yè)，近年來經(jīng)營業(yè)績波動較大。2019年至2021年，四環(huán)醫(yī)藥分別實現(xiàn)營收28.87億元、24.73億元、32.91億元；歸母凈利潤-27.53億元、4.73億元、4.17億元。其中2021年的收入大增主要源于，公司醫(yī)美業(yè)務板塊獨家代理的韓國肉毒毒素產(chǎn)品實現(xiàn)上市銷售收入3.99億元，同比增長1383.3%。

截至2022年6月底，四環(huán)醫(yī)藥營收、歸母凈利潤分別為14.64億元、4038萬元，同比分別下滑23.23%、93.40%。

對于分拆軒竹生物，四環(huán)醫(yī)藥認為，分拆后公司可以將現(xiàn)有資金與資源專注于培育和發(fā)展高增長的醫(yī)美業(yè)務及其他新業(yè)務。

IPO前，在2020年到2022年不到2年的時間內(nèi)，軒竹生物完成2輪融資，合計融資超15億元，迎來估值暴漲。

2020年8月，軒竹生物增資引入京津冀基金、先進制造基金，分別以6億元、2億元對價認購13.95%、4.65%的股權(quán)；

2021年12月，軒竹生物再次引入13家外部投資者，增資價格均為15.34元/股，增資完成后，軒竹生物總股本為4.51億股。以此估算，軒竹生物估值約70億元。

根據(jù)招股書，軒竹生物擬用15%的股份募資24.70億元，若此次IPO成功，軒竹生物估值將超過160億元，遠超其母公司四環(huán)醫(yī)藥的市值。

對擬上市企業(yè)來說，IPO暫緩審議，并不意味上市進程就此止步。當事企業(yè)需回應和解決上市委關(guān)注的相關(guān)問題，完善申請材料，再申請上會。

不過，據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會管理辦法》第三十二條相關(guān)規(guī)定，暫緩審議時間不超過二個月，再次審議時仍由原委員審議，并且對發(fā)行人的同一發(fā)行上市申請，只能暫緩審議一次。

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