《科創(chuàng)板日報》12月7日訊（記者金小莫）低迷許久的國內創(chuàng)新藥傳來利好消息。6日晚間，康方生物-B（9926.HK）公告稱，公司以5億美元的首付款，將在研產品AK112于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化權益獨家授予了美股上市公司SummitTherapeutics。

若疊加后期的里程碑款，康方生物的交易總金額有望高達50億美元，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥海外授權合作的記錄。因此，有業(yè)內人士將之評述為“創(chuàng)造歷史”、“一鳴驚人”。

(資料圖片僅供參考)

除此外，若AK112上市銷售后，康方生物還將收到低雙位數比例的銷售提成；康方生物的創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士也將出任SummitTherapeutics董事會成員。

而就在6日上午，康方生物發(fā)布的另一則公告顯示，企業(yè)擬發(fā)行人民幣股份并于上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

7日，康方生物高開近40%，報收37港元/股，漲幅18.78%；隔夜美股市場，SummitTherapeutics公司股價更是暴漲194.27%。

雙抗研發(fā)進度領跑行業(yè)

公開資料顯示，康方生物成立于2012年，于2020年在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市。截至目前，康方生物僅有PD-1單抗派安普利單抗注射液（商品名：安尼可）、PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）兩款產品獲批上市。

其中，安尼可在中國市場的獨家銷售權已交給正大天晴。不過，也因為PD-1市場已成紅海，導致行業(yè)對康方生物的關注度一直不高。

此次，康方生物憑借前述大單，成功走進市場焦點——有機構認為，康方生物本次成功出?！按蟪A期”，隨著后續(xù)臨床的推進和進一步驗證，將具有巨大的海外價值預期。

讓康方生物出圈的關鍵是雙靶點抗體（簡稱：雙抗）這一技術路線。在理論上，雙抗因同時靶向兩個靶點，具有“一箭雙雕”的作用，因此在藥效上或可實現“1+1＞2”的效果。近年來，雙抗逐漸被創(chuàng)新藥企所追捧，信達生物、恒瑞醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、康寧杰瑞、康方生物、百濟神州都已有所布局。

康方生物在雙抗領域的研發(fā)進度稱得上領跑行業(yè)。今年6月，康方生物開發(fā)的雙抗卡度尼利（靶點為：PD-1與CTLA-4）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適應癥為：用于治療鉑類化療后或之后進展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。這是全球獲批上市的第七款雙抗藥物，也是其中首款以PD-1與CTLA-4為靶點的雙抗藥物。

而前述出海大單所涉及的產品AK112也是一款雙抗產品（靶點為：PD-1與VEGF），康方生物再次領跑。

據公開資料，目前全球尚無可同時靶向PD-1和VEGF這兩條信號通路的藥物上市，國內包括華奧泰生物（華海藥業(yè)子公司）、宜明昂科等企業(yè)正在進行藥物開發(fā)，康方生物的AK112是全球首個進入臨床研究階段的PD-1/VEGF雙抗，也是全球臨床開發(fā)進度最快的。

AK112正在開發(fā)的適應癥有：一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；聯合化療治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌；聯合多西他賽治療既往PD-1/L1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌等。

從已披露的臨床數據來看，在治療晚期非小細胞肺癌的患者中，AK112聯合化療，要比聯用PD-1/PD-L1單抗聯合VEGF類藥物聯合化療，更具優(yōu)勢的安全性和耐受性，并具有良好的抗腫瘤療效。

AK112出海之路被廣泛看好

有意思的是，作為AK112的“購買方”，SummitTherapeutics是一家小公司：員工僅有215人，市值為1.57億美元。為了付出5億美元的首付款，SummitTherapeutics甚至還發(fā)行了5億美元的配售股。

不過，公司兩大股東RobertW.Duggan、Zanganeh表示打算參與并至少認購其全部基本認購權。RobertW.Duggan對于AK112的態(tài)度，加強了市場對其后續(xù)開發(fā)的信心。

“應該說，RobertW.Duggan是一個頗具眼光的人。”有投資者對《科創(chuàng)板日報》記者稱，而且他已經實現了財富自由，如果不是非常看好，也不會盲目投資。

公開資料顯示，RobertW.Duggan曾是另一家公司Pharmacyclics的CEO及最大股東，這家公司曾開發(fā)出了BTK抑制劑伊布替尼，后者上市后成為爆款藥物，2021年的銷售額高達98億美元。

2015年，Pharmacyclics已被醫(yī)藥巨頭艾伯維以210億美元收購。作為CEO及最大股東的RobertW.Duggan也因此獲得高達數十億美元的回報。

德邦證券認為，RobertW.Duggan買入AK112的舉動，印證了其非?？春卯a品的市場潛力。

“AK112目前正在進行和K藥的頭對頭一線PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌患者的III期臨床研究，以及聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌的III期臨床研究。K藥2022年預計銷售將超過200億美金。若AK112能夠成功在頭對頭中擊敗K藥，將獲得巨大的商業(yè)機會?！钡掳钭C券稱。

截至目前，康方生物仍未獲得盈利。

2020年至2022年H1，康方生物的營業(yè)收入分別為0元、2.29億元、1.64億元；分別凈虧損11.77億元、10.75億元、6.30億元；企業(yè)研發(fā)支出分別為7.69億元、11.23億元、5.95億元。

截至2022年6月底，康方生物期末現金余額為22.21億元。

關鍵詞： 非小細胞肺癌 聯合化療