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5月13日，神州細(xì)胞發(fā)布公告，其控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠病毒4價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E），國內(nèi)Ⅲ期保護(hù)效力和安全性臨床試驗(yàn)已完成關(guān)鍵性數(shù)據(jù)最終分析并取得主要結(jié)果?；诖私Y(jié)果，神州細(xì)胞將與有關(guān)部門積極開展溝通匯報(bào)及申報(bào)資料提交準(zhǔn)備等工作，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病。

SCTV01E已在國內(nèi)疫情高峰時(shí)段開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)在≥18周歲已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫人群中，接種1劑SCTV01E進(jìn)行加強(qiáng)免疫的保護(hù)效力和安全性。

此次披露的研究結(jié)果顯示，在我國奧密克戎BA.5、BF.7和XBB等變異株流行期間，SCTV01E在≥18周歲已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫人群中進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫后，產(chǎn)生了針對(duì)奧密克戎及其各子變異株的良好保護(hù)效力，且具有良好的安全性。Ⅲ期臨床研究還首次觀察到新冠疫苗對(duì)新冠病毒無癥狀感染的保護(hù)效力，接種14天后和7天后的無癥狀感染者保護(hù)效力分別為100%和42.9%。

SCTV01E是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題，自主研發(fā)的新一代4價(jià)變異株重組蛋白疫苗，是在其自主研發(fā)的2價(jià)變異株重組蛋白疫苗SCTV01C基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的新一代4價(jià)改良型疫苗升級(jí)版。SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron-BA.1）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

繼2價(jià)變異株重組蛋白疫苗 SCTV01C于2022年12月經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用后，重組新冠病毒4價(jià)S三聚體蛋白疫苗SCTV01E也于今年3月被納入緊急使用。

神州疫苗表示，SCTV01E在臨床Ⅲ期中顯示出對(duì)奧密克戎BA.1之后經(jīng)過多代次變異產(chǎn)生的BF.7和DY.1等非疫苗株的有癥狀和無癥狀感染的高保護(hù)效力，進(jìn)一步證實(shí)SCTV01E4價(jià)新冠疫苗平臺(tái)具有突出的廣譜性優(yōu)勢(shì)和應(yīng)對(duì)新冠病毒快速變異、多個(gè)不同變異株同時(shí)流行的重要性。

不過，即便SCTV01E正式獲批上市，其未來的市場(chǎng)銷售也將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢(shì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，截至今年3月30日，全球在研新冠疫苗已有183個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過50個(gè)，其中，輝瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗Comirnaty以378.06億美元登上2022年全球藥品銷售榜首。國內(nèi)也有15個(gè)新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用，包括5款滅活疫苗、6款重組蛋白疫苗、2款腺病毒載體疫苗、1款流感病毒載體疫苗、1款mRNA疫苗。從接種方式來看，15款疫苗中，有13款為肌肉注射疫苗，另有2款采用其他方式，分別為康希諾的吸入式新冠疫苗克威莎霧優(yōu)、萬泰生物的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗。神州細(xì)胞在公告中也提及了競爭風(fēng)險(xiǎn)，并表示，受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

（文章來源：新京報(bào)）

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