科創(chuàng)板“0收入”IPO項目九死一生:誰能打破魔咒 當前短訊
2023-06-25 10:22:27    騰訊網(wǎng)

科創(chuàng)板上市的第五套標準放寬了對無商業(yè)化產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)IPO限制,但真正以“0收入”沖刺IPO的項目成功率并不高。

6月20日,蘇州韜略生物科技股份有限公司(下稱“韜略生物”)的科創(chuàng)板IPO以撤回申報材料而宣告終結。

作為一家無任何商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企,韜略生物以第五套標準申報科創(chuàng)板IPO,報告期內(nèi)收入為0,同時也無任何技術轉讓等收入。


(資料圖片僅供參考)

這不是近日“0收入”企業(yè)IPO遇阻的孤例。今年3月,“0收入”的軒竹生物科技股份有限公司(下稱“軒竹生物”)科創(chuàng)板IPO遭到上市委的暫緩審議。

據(jù)統(tǒng)計,目前真正以“0收入”成功登陸科創(chuàng)板的企業(yè)只有亞虹醫(yī)藥-U(688176.SH)和上海誼眾(688091.SH)。

Wind數(shù)據(jù)顯示,除了等待2次上會的軒竹生物外,目前處于問詢環(huán)節(jié)的“0收入”企業(yè)僅有深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“善康醫(yī)藥”)一家。

在不少市場人士看來,臨床實驗的不確定性疊加商業(yè)化前景不明,都成為了“0收入”創(chuàng)新藥企業(yè)IPO的攔路虎。

商業(yè)化不及預期?

以第五套標準申報IPO的“0收入”企業(yè)韜略生物主攻抗癌靶向藥,在研管線中距離商業(yè)化目標最近的,是靶點為EGFR非經(jīng)典突變的新藥“蘇特替尼”,中美兩地均已進入2期臨床試驗。

蘇特替尼主要用于治療攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變(L861Q、G719X 和S768I)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(下稱“適應癥1”)、攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變(E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(下稱“適應癥2”)。

但蘇特替尼的商業(yè)化前景卻并不明朗。

科創(chuàng)板上市第五套標準雖然給“0收入”的創(chuàng)新藥企沖刺科創(chuàng)板IPO提供了全新的路徑,但要求藥品具備“市場空間大”的特點。

實際的市場空間存疑,或成為了韜略生物此番IPO受阻的主因。

蘇特替尼的患者群體數(shù)量相對有限。

韜略生物預計2023年適應癥1、適應癥2的患者群體分別可僅為3.53萬人、0.36萬人。

根據(jù)韜略生物的預測,蘇特替尼2030年樂觀、中性、悲觀的銷售額分別為31.40億元、23.90億元和17.30億元。

但這一銷售額能否兌現(xiàn)存在較大的變數(shù)。

一方面,人數(shù)有限的情況下,韜略生物給蘇特替尼的定價并不低。

適應癥1在中國和美國的定價分別為41.20萬元、107.10萬元;適應癥2在美國的定價約為107.1萬元。

該定價對于中國患者的支付能力來說顯然是挑戰(zhàn)。

另一方面,盡管韜略生物還預測蘇特替尼納入醫(yī)保后的治療費用或可降低至5.8萬元/年,但對標藥物、由阿斯利康研發(fā)的奧希替尼醫(yī)保目錄價格年治療費用卻僅為4.60萬/年。

這都給蘇特替尼的預測定價帶來挑戰(zhàn)。

雪上加霜的是,蘇特替尼的臨床進展似乎并未達到預期。

韜略生物預計蘇特替尼2023年可完成關鍵性臨床試驗并在美國提交上市申請。但據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,目前蘇特替尼的2期臨床試驗仍在招募入試者。

6月21日,信風(ID:TradeWind01)向韜略生物相關人士求證蘇特替尼的最新進展,其表示“目前不方便回應?!?/p>

種種因素的疊加之下,或許都讓韜略生物與成為一家科創(chuàng)板上市公司的夢想漸行漸遠。

如何零收入通關

韜略生物不是近期“0收入”創(chuàng)新藥企業(yè)中IPO受阻的孤例。

今年3月,“0收入”的軒竹生物科創(chuàng)板IPO遭到上市委的暫緩審議。

軒竹生物旗下距離商業(yè)化目標最近的藥品是用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉(下稱“安納拉唑鈉”),目前已進入上市申請階段。

但由于競爭激烈以及集采政策的影響,安納拉唑鈉的商業(yè)化前景同樣存疑。

一方面,我國市面上已有雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑等6款用于治療消化性潰瘍的PPI類藥物,這無疑是對軒竹生物商業(yè)化能力的挑戰(zhàn);另一方面,安納拉唑鈉的競品蘭索拉唑腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶片在集采中的中標價最低分別僅為2.29元/15mg、1.27元/20mg、1.13元/40mg,降幅均已超7成。

上市委在會后落實事項中要求軒竹生物說明后續(xù)商業(yè)化措施。

“請發(fā)行人進一步披露各管線在研產(chǎn)品的技術優(yōu)勢、后續(xù)商業(yè)化規(guī)劃及具體舉措。請保薦人發(fā)表明確核查意見?!鄙鲜形赋觥?/p>

事實上,監(jiān)管層對于“0收入”企業(yè)IPO一直都持謹慎態(tài)度。

信風(ID:TradeWind01)統(tǒng)計Wind數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),截至6月21日,真正以“0收入”登陸科創(chuàng)板的僅有亞虹醫(yī)藥和上海誼眾2家藥企。

亞虹醫(yī)藥的產(chǎn)品確實具備一定的獨家性。招股書顯示,亞虹醫(yī)藥的核心產(chǎn)品APL-1202 是全球首個(First-in-Class)進入抗腫瘤關鍵性/3期臨床試驗的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶(MetAP2)抑制劑,也是國際上首個進入關鍵性/3期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。

彼時亞虹醫(yī)藥預計2022年可遞交APL-1202的上市申請。但這一承諾并未兌現(xiàn),目前APL-1202仍處于臨床試驗狀態(tài)。

而上海誼眾申報IPO時旗下的核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”已進入上市注冊環(huán)節(jié),臨床實驗的不確定性已被削弱。

截至6月21日,以第五套標準申報科創(chuàng)板的未上市企業(yè)中,蘇州瑞博生物技術股份有限公司、韜略生物、軒竹生物和善康醫(yī)藥4家藥企報告期內(nèi)均為0收入。

目前瑞博生物、韜略生物IPO均已折戟;軒竹生物還在苦候2次上會;2022年末遞交上市申請的善康醫(yī)藥仍處于交易所問詢環(huán)節(jié)。

這意味著,自上海誼眾、亞虹醫(yī)藥分別于2021年9月、2022年1月登陸科創(chuàng)板后,迄今再無“0收入”企業(yè)闖關成功。

“0收入的風險實在是太高了,尤其是創(chuàng)新藥企業(yè),臨床研發(fā)沒有人能保證100%成功,預測的再好,最后出來的數(shù)據(jù)結果如果不行那也沒辦法?!北本┮晃煌缎腥耸繉π棚L(ID:TradeWind01)表示,“所以如果商業(yè)化前景本來就存疑,臨床試驗推進還有不確定性,那可能現(xiàn)在這個環(huán)境下難度就會比較高?!?/p>

“其實也不只是0收入的企業(yè),目前對于第五套標準上市的藥企審核都會比較謹慎。”深圳一位投行人士向信風(ID:TradeWind01)表示。

事實上,目前第五套標準上市的藥企業(yè)績兌現(xiàn)仍是遙遙無期。

Wind數(shù)據(jù)顯示,截至6月21日科創(chuàng)板共有19家第五套標準上市的企業(yè),其中12家企業(yè)仍未“摘U”,盈利前景仍待時間核驗。

信風(ID:TradeWind01)注意到,目前創(chuàng)新藥企以第五套標準申報科創(chuàng)板IPO的熱情有限。

Wind數(shù)據(jù)顯示,剔除軒竹生物,截至6月21日仍處問詢環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥企數(shù)量僅為4家。

相比之下,去年6月才被允許以第五套標準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械類企業(yè),似乎申報積極性更高。

截至6月21日,處于IPO問詢狀態(tài)的創(chuàng)新器械企業(yè)數(shù)量為5家,目前這類企業(yè)暫無IPO失敗案例。

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