近日，國產(chǎn)首款帶狀皰疹疫苗獲批簽發(fā)，這類在中老年、免疫低下等人群中高發(fā)的感染性疾病，有望擁有更經(jīng)濟可及的預防手段。

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13日早間，第一財經(jīng)以投資者身份從長春百克生物董秘處獲悉，4月11日前后，長春百克生物研發(fā)生產(chǎn)的帶狀皰疹減毒活疫苗（商品名：感維）獲得國家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明。今年，該國產(chǎn)苗已計劃在福建、吉林、新疆、西藏、貴州等省份形成供應。

另據(jù)云南當?shù)孛襟w近日消息，這個國內(nèi)首款帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品預計于今年５月在當?shù)厣鲜?，屆時市民可預約接種。

根據(jù)長春高新（000661.SZ）今年1月31日晚披露的《關(guān)于子公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準的公告》，百克生物本次獲批的帶狀皰疹減毒活疫苗適用于40歲及以上成人，而此前國內(nèi)上市的帶狀皰疹疫苗適應人群年齡下限為50歲。

當天，國家藥監(jiān)局發(fā)布“2023年01月31日藥品批準證明文件送達信息”，這款帶狀皰疹減毒活疫苗位列其中。彼時，北京佑安醫(yī)院皮膚病科副主任醫(yī)師李娟曾在接受媒體采訪時進一步介紹稱，國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗不僅可以讓40-50歲人群能夠接種，而且接種針次也從2針變?yōu)?針，“更加方便”。

帶狀皰疹是由長期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘—帶狀皰疹病毒 （VZV） 經(jīng)再激活引起的感染性疾病。

帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）是帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥，部分疼痛程度達7級以上，且年齡越大，PHN發(fā)病率越高。根據(jù)《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國專家共識》，約9%-34%的帶狀皰疹患者會發(fā)生PHN，60歲及以上的帶狀皰疹患者約65%會發(fā)生PHN。

帶狀皰疹的發(fā)生率亦隨年齡增加顯著上升，50歲發(fā)病率明顯上升。首都醫(yī)科大學附屬復興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務中心教授、中國醫(yī)師協(xié)會全科醫(yī)師分會名譽會長杜雪平日前在北大新媒體研究院舉辦的一場研討會上介紹，99.5%的≥50歲成人受VZV感染，1/3的人一生中會由于VZV再激活而罹患帶狀皰疹。其中，在中國內(nèi)地，研究顯示，每年新發(fā)病人達156萬人。

目前，帶狀皰疹的治療有一定局限性，預防接種是最有效、最簡單和最經(jīng)濟的手段。杜雪平說，老年人一旦發(fā)生感染，臨床表現(xiàn)不典型、并發(fā)癥多、治療效果欠佳，患病后治療和康復難度增加，嚴重影響老年人生命質(zhì)量。此外，還可能導致原有慢性病加重，出現(xiàn)不良健康結(jié)局甚至增加死亡風險，增加醫(yī)療資源消耗。“據(jù)估計，中國每年帶狀皰疹疾病治療花費約 13 億元?！倍叛┢秸f。

隨著日益嚴峻的中國人口老齡化，老年人尤其是患有慢性基礎疾病的老年人比例不斷增加，提升高風險人群的帶狀皰疹疫苗的接種意愿，尤為關(guān)鍵。弗若斯特沙利文報告顯示，中國50歲及以上人群的帶狀皰疹新病例從2015年的250萬例增加到2021年的390萬例，復合年增長率為7.8%，預計2025年增加到490萬例，2030年預計將達到600萬例。

此前，國內(nèi)疫苗僅有進口的。2020年6月，中國引進了葛蘭素史克研制的Shingrix（重組蛋白疫苗），但該進口苗在國內(nèi)接種率低。西南證券相關(guān)研報稱，按照之前中檢院披露的每批次數(shù)據(jù)估計，2020-2022年批簽量合計約為300萬支。按照批簽發(fā)口徑計算，目前國內(nèi)帶狀皰疹疫苗滲透率約為0.3%，與海外30%左右的滲透率相比仍有大幅提升空間。

國內(nèi)接種率低背后，與免疫政策、疫苗在人群中知曉率和普及度，進口苗的適應人群、定價及接種程序等多重因素相關(guān)。根據(jù)Shingrix使用說明，該疫苗適用于 50 歲及以上成人，全程 2 劑接種，第二劑接種需間隔2-6個月。

記者注意到，2月中旬，福建省公共資源交易中心公布了“2023年非免疫規(guī)劃疫苗采購項目”，其中，Shingrix報價為1598元/瓶，按照該價格，接種者完成全程免疫需花費3196元。

百克生物此次獲批上市的首款國產(chǎn)減毒活疫苗也被納入福建省今年的帶狀皰疹疫苗選品，報價為1369元/支。雖然這一國產(chǎn)苗的報價高于市場預期，但與進口苗對比，仍可為接種者節(jié)約近2000元。

由于我國對帶狀皰疹疫苗采用自愿自費的形式，適齡人群可根據(jù)自己的情況選擇接種。在業(yè)界人士看來，該國產(chǎn)苗是否能擴充市場，還取決于其在適應人群中的保護效力、免疫持久性研究及安全性數(shù)據(jù)。

3月9日，百克生物在投資者互動平臺回應相關(guān)提問時稱，“疫苗的評價包括保護率、副反應等維度，公司帶狀皰疹減毒活疫苗保護率與相同技術(shù)路線產(chǎn)品相當，且相較于重組技術(shù)路線副反應較小。詳細數(shù)據(jù)將在專業(yè)期刊發(fā)布?！?/p>

申萬宏源相關(guān)研報認為，雖然40-50歲人口發(fā)病率低于50歲以上，但對疫苗的認知程度較高，加之該國產(chǎn)苗不含佐劑，產(chǎn)品安全性較好，更能適應國內(nèi)終端推廣訴求，有望率先占領(lǐng)40-50歲人群空白市場。

此外，根據(jù)目前國內(nèi)帶狀皰疹的低接種率和各地人群對疫苗知曉率和意愿率的提升趨勢，申萬宏源認為未來帶狀皰疹市場增量空間可觀。

目前，除百克生物外，上海生物制品研究所的減毒活疫苗、中慧元通及綠竹生物的重組帶皰疫苗進度較快，處于臨床II期階段。還有部分企業(yè)正在臨床前研發(fā)新一代技術(shù)路線疫苗，如沃森生物聯(lián)合艾博生物開發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗等。

根據(jù)申萬宏源預計，到了2026-2030年，隨著產(chǎn)品增加，市場推廣加強，滲透率將加速提升。參考近三年23價肺炎疫苗滲透率2%-6%（國內(nèi)老年人疫苗成熟品種），到2030年，帶狀皰疹疫苗接種人數(shù)有望突破1500萬人。

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